Urostemol Men kemény kapszula 40 db

Részletes leírás

Szállítási információk

Fizetési információk

1. A GYÓGYSZER NEVE

UROSTEMOL Men kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kemény kapszula hatóanyag-tartalma:

400 mg aprított tökmag (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen),

340 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; oleum),

75 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram) Small, (Sabal serrulata Michaux) Nichols; fructus] száraz kivonat (7‑13 : 1)

kivonószer: 90%-os (m/m) etanol.

Ismert hatású segédanyag: 56,25 mg laktóz-monohidrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Barna, “00” méretű kemény zselatin kapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az UROSTEMOL Men hagyományos növényi gyógyszer, amely férfiaknál a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépőalsó húgyúti tünetek (pl. gyakori vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger, vizeletcsepegés), vagy az Alken-beosztás szerinti I. - II. stádiumú, a Vahlensieck-beosztás szerinti II. - III. stádiumú jóindulatú prostata hyperplasia okozta alsó húgyúti tünetek (a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése, nehéz, akadozó, vagy fájdalmas vizelési inger) enyhítésére szolgál.

Ez a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idős betegek

Naponta 3x1 kapszula

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt (lásd a 4.4. pontot).

Az alkalmazás módja

Orális alkalmazás.

A kapszulákat elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt kell bevenni.

Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd a 4.4. pontot).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, a Cucurbitaceae család egyéb tagjaival (pl. görögdinnye, cukkini stb.) vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység és májbetegség esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak illetve 3-4 héten belül nem javulnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel.

A ritkán előforduló örökletes galaktóz-, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedők nem szedhetik a készítményt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Néhány esetben leírták, hogy a készítmény véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenocoumarol, warfarin) való együttes alkalmazásakor fokozott figyelem szükséges, ugyanis, mint a véralvadásgátló készítmények sok más élelmiszerrel és gyógynövény kivonattal való együttes alkalmazásakor, az INR érték megnövekedhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.

Az UROSTEMOL Menalkalmazása nőknél nem indokolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az UROSTEMOL Men nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

- Gyakori (³1/100 – <1/10),

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A készítmény szedése során jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, ödéma és anafilaxiás sokk)

Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.

A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.

Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájákoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.

Növekedhet a 4.8. pontban szereplő emésztőrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

Véglegesen még nem bizonyított, hogy melyek a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához.

Farmakológiai tanulmányokban az adott terápiás javallatokra – pl. a gyakori és sürgető vizelési inger, diszkomfortérzés vizelés közben – vonatkozóan bizonyítottan pozitív hatásokat tapasztaltak. Kimutatták a gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai és a magokban található olaj (amely különleges delta-7-szterolokat tartalmaz) urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatását. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjainak hólyagerősítő hatását érdemben egészíti ki a szabalpálmagyümölcs-kivonat prosztatatüneteket enyhítő hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát

Kapszulahéj: zselatin, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolás.

30 db, 40 db, 60 db, 120 db, 150 db, 200 db kemény zselatin kapszulaPVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMAi

OGYI-TN-59/01 30 db

OGYI-TN-59/02 60 db

OGYI-TN-59/03 120 db

OGYI-TN-59/04 150 db

OGYI-TN-59/05 200 db

OGYI-TN-59/06 40 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 07.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017.07.12.

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Szállítási díjak:

	Személyes Átvétel	Átvétel MPL Ponton	Kiszállítás MPL-el	Átvétel GLS Ponton	Kiszállítás GLS-el
0-10.000 Ft-ig	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	990 Ft	1790 Ft
10.000-18.000 Ft-ig	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	990 Ft	1490 Ft
18.000 Ft felett	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	0 Ft	0 Ft

">1.Payment at the pharmacy

This payment method can only be selected if you have selected personal pickup as one of the delivery methods.

After notification, you can pay at the pharmacy with cash, bank card or health fund card.

Accepted health insurance cards:

Allianz, Dimension, Generali, Medicina, MKB,OTP, Pharmacy, Premium, Tempo, New pillar, Railway, Vitamin

A tip: If you would not like to receive your package in person, but would like to have it billed to your health fund membership card, please enter your health fund details in the billing name. We will then issue an invoice that you can submit for billing later.

2.Payment by cash on delivery

The fee in all cases, regardless of the order value, is 390 HUF gross.

It is also possible to pay by bank card at GLS pickup points and with the GLS courier.

3.Online credit card payment

In this case, after clicking the "send order" button at the end of the order, the system will navigate you to the SimplePay page, where if you enter your bank card details and approve the transaction, we can immediately book the amount in our system.

Shipping fees:

	Personal Collection	Pick-up at MPL Point	Delivery by MPL	Collection at GLS Point	Delivery with GLS
0-10,000 HUF	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	990 Ft	1790 Ft
From 10,000-18,000 HUF	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	990 Ft	1490 Ft
Over 18,000 HUF	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	0 Ft	0 Ft

A tip: you can change any of the data entered by clicking on the MODIFY button behind the selected option.

If everything is correct, click on " CONTINUE TO CHECK" . Here you can check all the data again. If something is not correct, you can still correct it. Click on the " SUBMIT DATA" step at the top of the page, then the page will jump back to the requested screen.
We're almost there, before you click the "SEND ORDER" button, you just need to click the small box before accepting the data processing information under Summary.
If you are a registered user, you can request a credit for your loyalty points by placing a checkmark in the second small box.
You can complete your purchase by clicking the "SEND ORDER" button.
If you are registered, before completing your order, you can see here how many points you have received for your purchase in our Loyalty Program.
Your order number will now appear on the screen. Please refer to this number when contacting us!
You will then immediately receive a confirmation email to the email address you provided. This will show the details of your order. If you have any questions, please feel free to contact us via email or using one of the contact details at the bottom right of the page.