Részletes leírás

Szállítási információk

Fizetési információk

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bepanthen krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dexpantenol 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok:

16 mg sztearil-alkohol, 24 mg cetil-alkohol és 13 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém

Fehér vagy halvány sárgás-fehér, átlátszatlan, homogén krém enyhe szaggal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.

Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében.

Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelésére.

Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.

Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére, kidörzsölt, berepedezett vagy behasadt bőr kialakulásának megelőzésére és rendszeres ápolására: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal a megtisztított bőrfelületet bekenni.

Szoptatás ideje alatti mellápolás: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót.

A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni.

A Bepanthen krém kevéssé zsíros és azonnal beszívódik. Ezért alkalmas nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére is. Könnyű kenhetősége alkalmassá teszi fájdalmas napégések és enyhébb égési sérülések kezelésére.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Napégés és egyéb fertőzésveszéllyel nem járó bőrirritáció kezelésére dezinficienst nem tartalmazó gyógyszerkészítmény használata javasolt (Bepanthen krém).

A készítmény a szembe ne kerüljön!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne.

Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.

Szoptatás

Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a krémet szoptatás előtt le kell mosni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bepanthen krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitisz, allergiás dermatitisz, viszketés, erythema, ekcéma, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismert (GRAS status).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D03A X03

A dexpantenol – a Bepanthen hatóanyaga – a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol előnye, hogy lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik.

A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (CoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a CoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba.

Eloszlás

A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg ß-globulin és albumin). Egészséges felnőttben a vér 500-1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza.

Elimináció

A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60-70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2-7 mg-ot, gyermekek 2-3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD₅₀ értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os per os adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.

Szubakut toxicitás

Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.

24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1g kálcium pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

DL-pantolakton, fenoxietanol, gyapjúviasz, „Amphisol K”, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, nátrium-hidroxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g krém csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (kereszt-jelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5407/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 31.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. december 2.

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Szállítási díjak:

	Személyes Átvétel	Átvétel MPL Ponton	Kiszállítás MPL-el	Átvétel GLS Ponton	Kiszállítás GLS-el
0-10.000 Ft-ig	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	990 Ft	1790 Ft
10.000-18.000 Ft-ig	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	990 Ft	1490 Ft
18.000 Ft felett	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	0 Ft	0 Ft

">1.Payment at the pharmacy

This payment method can only be selected if you have selected personal pickup as one of the delivery methods.

After notification, you can pay at the pharmacy with cash, bank card or health fund card.

Accepted health insurance cards:

Allianz, Dimension, Generali, Medicina, MKB,OTP, Pharmacy, Premium, Tempo, New pillar, Railway, Vitamin

A tip: If you would not like to receive your package in person, but would like to have it billed to your health fund membership card, please enter your health fund details in the billing name. We will then issue an invoice that you can submit for billing later.

2.Payment by cash on delivery

The fee in all cases, regardless of the order value, is 390 HUF gross.

It is also possible to pay by bank card at GLS pickup points and with the GLS courier.

3.Online credit card payment

In this case, after clicking the "send order" button at the end of the order, the system will navigate you to the SimplePay page, where if you enter your bank card details and approve the transaction, we can immediately book the amount in our system.

Shipping fees:

	Personal Collection	Pick-up at MPL Point	Delivery by MPL	Collection at GLS Point	Delivery with GLS
0-10,000 HUF	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	990 Ft	1790 Ft
From 10,000-18,000 HUF	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	990 Ft	1490 Ft
Over 18,000 HUF	0 Ft	990 Ft	1990 Ft	0 Ft	0 Ft

A tip: you can change any of the data entered by clicking on the MODIFY button behind the selected option.

If everything is correct, click on " CONTINUE TO CHECK" . Here you can check all the data again. If something is not correct, you can still correct it. Click on the " SUBMIT DATA" step at the top of the page, then the page will jump back to the requested screen.
We're almost there, before you click the "SEND ORDER" button, you just need to click the small box before accepting the data processing information under Summary.
If you are a registered user, you can request a credit for your loyalty points by placing a checkmark in the second small box.
You can complete your purchase by clicking the "SEND ORDER" button.
If you are registered, before completing your order, you can see here how many points you have received for your purchase in our Loyalty Program.
Your order number will now appear on the screen. Please refer to this number when contacting us!
You will then immediately receive a confirmation email to the email address you provided. This will show the details of your order. If you have any questions, please feel free to contact us via email or using one of the contact details at the bottom right of the page.